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眾所周知,醫療行業是一個非常特殊的行業。想從事醫療行業,必須具備相關資質。比如要代理醫療器械,就必須有醫療器械許可證。那么,在上海申請三類醫療器械許可證需要什么條件呢?
上海市三類醫療器械許可證需要具備這些條件:
1.營業面積至少45平方米,公司分公司營業面積至少25平方米;至少25平方米的操作助聽器;營業場所至少25平方米;至少10平米的商務隱形眼鏡和護理解決方案。
2.倉庫面積至少30平方米;一次性無菌醫療器械管理倉庫應在同一棟建筑內,面積至少135平方米。
3.質量經理和質量機構負責人應當具有國家認可的產品相關專業大專以上學歷。或相關專業中級以上技術角色。一次性無菌醫療器械的操作應要求有至少持有醫療器械質量管理體系內審員證書的內審員。
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